La FDA busca fortalecer las normas sobre los protectores solares

La FDA busca fortalecer las normas sobre los protectores solares

JUEVES, 21 de febrero de 2019 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tomó medidas el jueves para endurecer la regulación de los productos de protección solar de venta libre.

La norma propuesta incluye actualizaciones sobre la seguridad de los protectores solares, los requisitos sobre el factor de protección solar (FPS), y la efectividad de las combinaciones de repelentes contra insectos y protectores solares.

"La norma propuesta que publicamos hoy actualizaría los requisitos de regulación de la mayoría de productos de protección solar en Estados Unidos, para garantizar de mejor forma que los consumidores tengan acceso a unas opciones de cuidado solar seguras y efectivas, en línea con la ciencia más reciente", comentó durante una conferencia de prensa el jueves por la mañana el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb.

La propuesta "solo aplica a los ingredientes activos de los protectores solares que están en el mercado en Estados Unidos sin una solicitud aprobada por la FDA. Y en realidad eso se trata de la inmensa mayoría de protectores solares disponibles en Estados Unidos", añadió la Dra. Theresa Michele, directora de la división de productos farmacológicos sin receta del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.

Según la norma propuesta, dos de los 16 ingredientes activos en los protectores solares (el óxido de zinc y el dióxido de titanio) se consideran ahora seguros y efectivos, mientras que otros dos (el PABA y el salicilato de trolamina), no. Ningún protector solar vendido en Estados Unidos contiene PABA ni salicilato de trolamina.

La agencia añadió que los datos de seguridad de los otros 12 ingredientes de los protectores solares no son suficientes para determinar si son seguros y efectivos.

"Por tanto", dijo la Dra. Janet Woodcock, directora del CDER, "estamos pidiendo datos clínicos y no clínicos adicionales sobre eso 12 ingredientes".

El Grupo de Trabajo Medioambiental (Environmental Working Group, EWG), una organización de monitorización de la salud del consumidor, afirmó que la iniciativa debió realizarse ya hace tiempo.

"Tras más de 40 años, la FDA está por fin tomando medidas serias para finalizar las normas que requerirían que las compañías de protectores solares fabriquen productos que sean tanto seguros como efectivos", comentó en un comunicado de prensa David Andrews, científico sénior en el EWG.

Apuntó a un ingrediente en particular, la oxibenzona.

"Durante una década, el EWG ha trabajado para dar a conocer las preocupaciones sobre los protectores solares con oxibenzona, que se encuentra en casi todos los estadounidenses, que se detecta en la leche materna y que, potencialmente, provoca interrupción endocrina", apuntó Andrews. "Hoy, la FDA reconoció esas preocupaciones".

Woodcock anotó que los cambios en el etiquetado también harán que para los consumidores sea más fácil comprender lo que están comprando.

"Desde 1999, las nuevas evidencias científicas han ayudado a conformar la perspectiva de la FDA sobre cuáles ingredientes activos se deben considerar seguros y efectivos, entre otras cosas", dijo Woodcock en un comunicado del CDER.

"Deseo enfatizar que la norma propuesta no requiere que ningún producto de protección solar salga del mercado en este momento", añadió. "Los fabricantes podrán ofrecer comentarios y presentar datos sobre las propuestas contenidas en la norma propuesta, incluyendo datos sobre la seguridad de los ingredientes activos para los cuales [ahora] existen datos insuficientes".

Los tipos de protectores solares que en general se consideran seguros y efectivos incluyen aerosoles, aceites, lociones, cremas, geles, mantecas, pastas, ungüentos y barras.

Por otra parte, "encontramos que los protectores solares en polvo son elegibles… pero solicitamos datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de los polvos antes de que puedan ser incluidos [en la norma propuesta]. Proponemos excluir las toallitas, los geles de ducha, los champús y otras formas de dosificación", dijo Woodcock.

Además, los productos que combinan los protectores solares con los repelentes contra insectos en general no se consideran seguros y efectivos, declaró la agencia.

Según la norma, el factor de protección solar máximo en las etiquetas de los protectores solares aumentaría de un FPS de 50+ a un FPS de 60+.

"Proponemos permitir el mercadeo de productos de protección solar formulados con valores de FPS de hasta 80, pero no superiores, a menos que el producto cuente con [una solicitud de medicamento nuevo] aprobada", explicó Woodcock.

Se requerirá que los protectores solares con valores de FPS de 15 en adelante sean de amplio espectro, y la protección de amplio espectro contra la radiación UVA también debe aumentar a medida que el FPS aumente, señala la norma.

"Eso garantizará que estos productos provean a los consumidores las protecciones que esperan contra el cáncer de piel y el envejecimiento cutáneo prematuro", enfatizó Woodcock.

Los nuevos requisitos de las etiquetas de los protectores solares incluirán que aparezcan los ingredientes activos en la parte delantera del frasco, y otros requisitos para la parte delantera de los frascos de los protectores solares; todo esto busca ayudar a los consumidores a comprender mejor lo que los protectores solares que están comprando en realidad pueden hacer.

Más información

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ofrece más información sobre los protectores solares.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

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