La FDA aprueba la primera prueba de antígenos para detectar rápidamente la infección con el coronavirus

La FDA aprueba la primera prueba de antígenos para detectar rápidamente la infección con el coronavirus

LUNES, 11 de mayo de 2020 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. emitió la primera autorización de uso de emergencia de una prueba de antígenos de la COVID-19.

Las pruebas de antígenos son una nueva categoría de pruebas para usarse en la pandemia del coronavirus, que detectan rápidamente fragmentos de proteínas del virus en muestras colectadas mediante frotis de la nariz de las personas.

La aprobación fue emitida el viernes a Quidel Corp. para Sofia SARS Antigen FIA, que está "autorizada para el uso en laboratorios de complejidad entre alta y moderada certificados por la Ley de mejora de los laboratorios clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA), además de las evaluaciones en los puntos de atención [por ejemplo, el consultorio del médico]", según un comunicado de prensa de la FDA.

"Me siento muy entusiasmado sobre las pruebas de antígenos debido a su capacidad de aumentarse a millones de pruebas al día, y porque arroja resultados con mucha más rapidez", declaró al The New York Times el Dr. Ashish Jha, director del Instituto de Salud Global de la Universidad de Harvard. "Muchos hemos esperado este momento con ansiedad".

"Es una prueba muy rápida que se podría usar en el consultorio de un médico", explicó el domingo en el programa "Face the Nation" de CBS el excomisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. "Ahora, los médicos tienen unas 40,000 máquinas Sofia que ya están instaladas en sus consultorios", donde las usan para hacer pruebas de estreptococos y gripe, explicó.

La FDA dijo que prevé emitir más autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para pruebas de antígenos durante la pandemia.

La agencia ha emitido EUA para otros dos tipos de pruebas durante la pandemia del coronavirus. Se trata de pruebas de reacción en cadena de polimerasa (RCP), que detectan el material genético del virus y pueden ayudar a diagnosticar una infección activa con la COVID-19, y que con frecuencia se realizan usando un frotis nasal; y pruebas serológicas [de sangre] que buscan anticuerpos del virus, que pueden ayudar a identificar a las personas que han tenido una infección y han desarrollado una respuesta inmunitaria al virus.

Cada tipo de prueba tiene un rol en la lucha contra la pandemia del coronavirus, anotó la FDA.

"Las pruebas de RCP pueden ser increíblemente precisas, pero realizar las pruebas y analizar los resultados puede tardar tiempo. Una de las principales ventajas de una prueba de antígenos es la velocidad de la prueba, que puede ofrecer resultados en minutos", explicó la agencia.

"Pero las pruebas de antígenos quizá no detecten todas las infecciones activas, ya que no funcionan de la misma forma que una prueba de RCP. Las pruebas de antígenos son muy específicas del virus, pero no son tan sensibles como las pruebas moleculares de RCP. Esto significa que los resultados positivos de las pruebas de antígenos tienen una precisión alta, pero que hay unas mayores probabilidades de falsos negativos, de forma que los resultados negativos no descartan una infección", añadió la FDA.

"Teniendo esto presente, los resultados negativos de una prueba de antígenos quizá deban ser confirmados mediante una prueba de RCP antes de tomar decisiones sobre el tratamiento o para prevenir la posible propagación del virus debido a un falso negativo", según la FDA.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el nuevo coronavirus.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

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