La FDA amplía la aprobación del aceite de pescado recetado para los pacientes cardiacos

La FDA amplía la aprobación del aceite de pescado recetado para los pacientes cardiacos

LUNES, 16 de diciembre de 2019 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. amplió el viernes su aprobación de una forma recetada de aceite de pescado, llamada Vascepa, para ayudar a prevenir los problemas cardiacos en las personas con un riesgo alto que ya toman estatinas.

La Vascepa (etilo de icosapento) ya tenía la aprobación de la FDA para un pequeño porcentaje de pacientes con unos niveles excepcionalmente altos de triglicéridos en la sangre, que es un tipo de grasa sanguínea.

La nueva aprobación amplía en gran medida al grupo potencial de pacientes, porque ahora incluye a personas que tienen simplemente niveles elevados de triglicéridos, de o por encima de 150 miligramos por decilitro, y factores de riesgo múltiples de la enfermedad cardiaca y la diabetes.

"La aprobación de hoy dará a los pacientes con triglicéridos elevados y otros factores de riesgo importantes, como la enfermedad cardiaca, el accidente cerebrovascular (ACV) y la diabetes, una opción accesoria de tratamiento que puede ayudar a reducir su riesgo de eventos cardiovasculares", señaló en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. John Sharretts, subdirector en funciones de la División de Productos Metabólicos y Endocrinos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La Vascepa es un fármaco derivado del pescado que contiene EPA puro, un nutriente clave del aceite de pescado. Un suministro de Vascepa para un mes cuesta unos 300 dólares.

La aprobación del viernes llega tras los resultados positivos de un estudio sobre la Vascepa, presentado en noviembre en la reunión anual de la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association, AHA). Los hallazgos tempranos del ensayo clínico encontraron que el fármaco ralentizaba el desarrollo de las placas que obstruyen a las arterias.

En el estudio, la Vascepa pareció frenar unos aspectos claves de la formación de la placa en los vasos sanguíneos tras nueve meses de uso, comentó en el momento el investigador principal, el Dr. Matthew Budoff, profesor de la Facultad de Medicina David Geffen de la UCLA.

"Encontramos una ralentización significativa de la progresión en cuatro marcadores distintos de la placa, entre ellos la placa total", anotó Budoff en una presentación en la reunión anual de la AHA, en Filadelfia.

Esos resultados tempranos ofrecen indicios promisorios de por qué se encontró que el etilo de icosapento reduce el riesgo de enfermedades y muertes relacionadas con el corazón en un 25 por ciento en otro estudio, que se publicó el año pasado, comentó el Dr. Donald Lloyd-Jones, jefe de medicina preventiva en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad del Noroeste.

El ensayo clínico, EVAPORATE, se está realizando y reportará los resultados finales después de 18 meses. Los expertos esperan que una mayor cantidad de datos del ensayo mostrará cuál aspecto del efecto del fármaco en la placa reduce el riesgo cardiaco.

El ensayo EVAPORATE asignó a 40 personas a unas dosis altas de etilo de icosapento, y a otras 40 a un placebo. Todos los participantes ya tomaban estatinas y habían desarrollado al menos una placa que obstruía una arteria. Amarin Corp., fabricante de Vascepa, financió el ensayo.

Los participantes se sometieron a TC al inicio del estudio y a los nueve meses para monitorizar la progresión de la placa arterial en sus cuerpos. Se someterán a un escáner final a los 18 meses.

En comparación con el grupo de control, las personas que tomaron etilo de icosapento experimentaron una ralentización en el crecimiento de la placa en nueve meses, lo que incluye:

  • Una reducción del 42 por ciento en la progresión de la placa total,
  • Una reducción del 89 por ciento en la nueva placa calcificada,
  • Una reducción del 57 por ciento en la nueva placa fibrosa,
  • Una reducción del 19 por ciento en la nueva placa no calcificada.

Notablemente, el medicamento de aceite de pescado no pareció en realidad derretir las placas, sino que solo ralentizó su avance, comentó el Dr. Stephen Nicholls, profesor de cardiología en la Universidad de Monash en Queensland, Australia.

"No hubo evaporación. Todas siguieron avanzando", señaló Nicholls.

Hay varias explicaciones posibles de por qué el etilo de icosapento ralentiza la acumulación de la placa en las arterias, dijo Nicholls.

Se ha mostrado que el fármaco reduce los niveles de triglicéridos, que contribuyen a la formación de las placas. En este estudio, hubo un declive de los triglicéridos, apuntó Budoff.

Pero los efectos antioxidantes y antiinflamatorios del medicamento de aceite de pescado también deberían considerarse como factores contribuyentes potenciales, aseguró Nicholls.

Los ensayos más recientes han tendido a apoyar el valor de los medicamentos de aceite de pescado para controlar la placa arterial, tras años de resultados contradictorios, dijeron Lloyd-Jones y Nicholls. Ninguno de los dos expertos participó en el nuevo ensayo.

Es probable que esto se deba a que los ensayos anteriores no administraban dosis suficientemente altas de complementos de aceite de pescado purificado a las personas, planteó Nicholls.

Hay otros ensayos clínicos sobre el aceite de pescado en dosis altas en curso, y ofrecerán más evidencias en un futuro cercano, añadió Lloyd-Jones.

Más información

La Clínica Cleveland ofrece más información sobre el aceite de pescado y la salud del corazón.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

logo

Comparte tu opinión