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La FDA afirma que los pacientes pueden tomar los antihipertensivos contaminados hasta que se acabe la escasez

VIERNES, 5 de abril de 2019 (HealthDay News) -- Los estadounidenses se enfrentan a una escasez de antihipertensivos de uso común debido a la contaminación con impurezas potencialmente cancerígenas, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aseguró el jueves que los pacientes pueden tomar los fármacos contaminados de forma segura a corto plazo.

Como explicó la agencia, el riesgo de accidente cerebrovascular y otro problemas al dejar de tomar los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (BRA), como losartán y valsartán, supera con creces a la amenaza potencial de cáncer por tomar brevemente los medicamentos con impurezas.

Se prevé que habrá un suministro completo de medicamentos sin contaminar en un plazo de seis meses, señaló la agencia.

Mientras tanto, "los pacientes deben seguir tomando sus medicamentos hasta que el farmacéutico ofrezca un reemplazo o sus médicos provean una opción alternativa de tratamiento, aunque se enteren de que sus BRA se han retirado", comentaron en un comunicado de prensa de la FDA el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, y la Dra. Janet Woodcock, directora del centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

"El riesgo asociado con descontinuar abruptamente el uso de esos importantes medicamentos supera con creces el bajo riesgo que nuestros científicos estiman que se asocia con seguir con el medicamento hasta que el médico o el farmacéutico del paciente ofrezcan un reemplazo seguro o una opción distinta de tratamiento", apuntaron los funcionarios.

El anuncio de la FDA es el capítulo más reciente en una saga en curso que implica a antihipertensivos que toman millones de estadounidenses.

La primera impureza con nitrosamina en los BRA se descubrió el verano pasado, pero poco después se identificó a docenas más de marcas contaminadas, y que también fueron retiradas.

De cualquier forma, la evaluación de la FDA también ha encontrado que algunas marcas no contienen nitrosaminas. El jueves, la agencia publicó una lista de 40 BRA no contaminados, y se prevé que esa cifra aumente, dijeron Gottlieb y Woodcock.

Esta es la lista de la evaluación de la FDA, que incluye a BRA que no están contaminados con nitrosaminas.

La agencia seguirá actualizando la lista de BRA sin nitrosamina a medida que evalúe los fármacos.

Pero en algunos casos, las pastillas de las que los pacientes dependen para mantener la hipertensión a raya podrían contener cantidades ínfimas del carcinógeno.

Actualmente, los BRA que contienen valsartán como ingrediente activo escasean, y pronto podría haber una escasez de BRA con otros tipos de ingredientes activos, incluyendo el losartán, apuntó la FDA.

En previsión de esa escasez, "la agencia no se está oponiendo a la distribución temporal de lotes específicos de losartán que contienen impurezas superiores al límite actual de ingesta aceptable, durante un periodo corto", comentaron Gottlieb y Woodcock.

Esto se debe a que "es esencial que los pacientes tengan acceso a estos medicamentos mientras se fabrica losartán sin impurezas", dijeron. Los científicos de la FDA sienten que esto "no acarreará un aumento significativo en el riesgo de cáncer durante el tiempo que se tarde en llevar losartán libre de impurezas al mercado", añadieron los funcionarios de la FDA.

Aun así, "a pesar de los riesgos muy bajos implicados con el uso de los BRA afectados, reconocemos completamente que estos medicamentos se pueden producir sin impurezas de nitrosamina, y estamos trabajando con los fabricantes para alcanzar ese objetivo", concluyeron Gottlieb y Woodcock.

El Dr. Satjit Bhusri es cardiólogo en el Hospital Lenox Hill, en la ciudad de Nueva York. En respuesta a la nueva directriz de la FDA, dijo que la primera medida de los pacientes debe ser hablar con el médico para cambiar a otro fármaco.

"Tenemos muchos antihipertensivos [para elegir]", anotó Bhusri.

Más información

Para más información sobre los antihipertensivos, visite la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association).


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2019, HealthDay

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