Solicitan autorizar el uso del coctel de anticuerpos que tomó Trump

Solicitan autorizar el uso del coctel de anticuerpos que tomó Trump
| Foto: HEALTHDAY

Regeneron Pharmaceuticals Inc. dijo el miércoles que está solicitando a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. la aprobación de emergencia para un coctel experimental de anticuerpos que se administró al Presidente Donald Trump poco después de su diagnóstico de COVID-19.

Horas después de que la compañía hiciera el anuncio, Trump proclamó en un video publicado por la Casa Blanca que el fármaco tuvo un efecto "increíble" en su recuperación de la infección con el coronavirus, reportó el Washington Post.

"Creo que fue la clave", aseguró Trump, tras reconocer que el coctel de anticuerpos fue uno de varios medicamentos que su equipo médico le recetó. Aunque todavía no hay evidencias firmes que prueben la efectividad del medicamento en los humanos, se ha mostrado promisorio en el tratamiento de los casos leves del nuevo coronavirus, según el Post.

En su video, Trump afirmó que "tengo una autorización de uso de emergencia preparada, y ahora vamos a lograr que la firmen". Sin embargo, una vocera de la FDA declaró al The New York Times el miércoles que la agencia ni confirma ni desmiente las solicitudes de los productos.

Regeneron dijo en su declaración que, al principio, podría producir dosis del coctel de anticuerpos para 50,000 pacientes, y luego aumentar la producción y llegar a dosis para 300,000 pacientes en los próximos meses, si le otorgan la autorización de emergencia.

Ahora, el coctel de anticuerpos está en la etapa final de la evaluación. La compañía ha otorgado menos de 10 solicitudes de "uso compasivo", en que permitió a personas que no estaban inscritas en sus ensayos que usaran el fármaco, reportó Associated Press.

El gobierno de EE. UU. firmó por primera vez un contrato con Regeneron en julio, y ha prometido distribuir dosis iniciales del tratamiento sin costo, si se aprueba, señaló el Post.

Regeneron no es la única compañía que está desarrollando un coctel de anticuerpos para combatir a la infección con la COVID-19. Eli Lilly and Co. anunció a primera hora del miércoles que estaba solicitando la autorización del uso de emergencia de la FDA para un coctel similar. Ambos tratamientos utilizan anticuerpos producidos en el laboratorio para potenciar los sistemas inmunitarios de los pacientes. En ambos casos, se prevé que aumentar la producción para satisfacer la demanda sea un importante problema, observó el Post.

La Casa Blanca aprueba unas normas más estrictas para el desarrollo de las vacunas

Tras semanas de retraso, la Casa Blanca aprobó el martes unas nuevas normas estrictas para los desarrolladores de la vacuna contra el coronavirus, lo que hará que sea poco probable que una vacuna se apruebe antes del día de las elecciones.

La aprobación ocurrió solo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. publicara las directrices actualizadas en su sitio web, como parte de unos documentos informativos para los asesores externos sobre las vacunas, reportó el Post.

Los estándares, que se aplicarían a la autorización de uso de emergencia de una vacuna, son similares a los estándares para la aprobación tradicional. Pero la Casa Blanca se ha preocupado de que los criterios retrasen la autorización de una vacuna más allá del 3 de noviembre, y ha retenido la información, reportó el Post.

La autorización retrasada de la Casa Blanca solo ocurrió después de que el jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, demandara una justificación detallada a la agencia sobre los criterios más estrictos, según el Post. La FDA proveyó datos adicionales a la Casa Blanca, pero no sucedió nada, según un funcionario sénior de la administración que habló bajo anonimato, reportó el Post.

El martes, la FDA sorteó a la Casa Blanca y publicó los criterios en línea como parte de un paquete informativo para una reunión con su comité asesor de vacunas, programada para el 22 de octubre. Poco después de la publicación de los estándares, la Casa Blanca aprobó la nueva directriz sobe la vacuna, informó el Post.

Las directrices recomiendan que los participantes en los ensayos clínicos de las vacunas en etapa avanzada reciban un seguimiento de al menos dos meses, a partir del momento en que reciban una segunda dosis. Esta es la cláusula que casi sin duda hará que sea imposible que se autorice una vacuna antes de las elecciones presidenciales.

El martes por la noche, Trump proclamó en Twitter que "las nuevas normas de la FDA dificultarán acelerar la aprobación de las vacunas antes del día de las elecciones. ¡Es otro ataque político!". El presidente etiquetó al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, al final de la publicación en Twitter.

A pesar de la presión de Trump, el encargado de la sección de la FDA que supervisa a las vacunas ha dicho repetidas veces en público que se adherirá a los criterios, apuntó el Post. También dijo que ya ha informado a las compañías de las vacunas lo que precisará para otorgar una autorización de uso de emergencia.

"Las compañías saben lo que anticipamos", señaló la semana pasada Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, reportó el Post. Anotó que la publicación de la directriz se diseñó para asegurarle al público estadounidense que la FDA usaría unos estándares estrictos para autorizar una vacuna.

El Presidente Trump lucha contra la COVID-19

Tras ser tratado por la COVID-19 en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed durante el fin de semana, Trump volvió a trabajar al despacho oval de la Casa Blanca el miércoles, mientras continúa su lucha contra el virus.

Cuando le dieron de alta del hospital el lunes en la tarde, Trump voló hasta el césped de la Casa Blanca en el helicóptero Marine One. Subió por las escaleras hasta la entrada de la Casa Blanca, se quitó la máscara facial, y saludó a los periodistas subiendo los pulgares.

De inmediato, los expertos en salud pública reaccionaron indignados, porque se quitó la máscara facial mientras todavía es contagioso.

"Me faltan palabras, es una locura", declaró al The Times Harald Schmidt, profesor asistente de ética médica y políticas de salud de la Universidad de Pensilvania, en Filadelfia. "Es una inmensa irresponsabilidad".

El Dr. William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt en Tennessee, dijo al periódico que la decisión del presidente de quitarse la máscara era "peligrosa", porque anima a los estadounidenses a ignorar las directrices de distanciamiento social para mantenerse sanos.

"Conducirá a una conducta más casual, lo que conducirá a que haya más transmisión del virus, lo que conducirá a más enfermedad, y más enfermedad conducirá a más muertes", lamentó Schaffner.

El lunes temprano, el equipo médico de Trump ofreció una actualización sobre su condición. Además del remdesivir, Trump recibió un coctel experimental de antivirales y está tomando dexametasona, un esteroide que en general se usa para tratar a la COVID-19 grave.

Algo notable fue que el médico del presidente, el Dr. Sean Conley, evadió algunas preguntas clave sobre la condición del mandatario, entre ellas su función pulmonar y la fecha de su última prueba del coronavirus negativa.

Algunos expertos médicos dijeron que hay que vigilar a Trump de cerca durante al menos la primera semana tras su infección, dado que algunos pacientes pueden deteriorarse con rapidez cuando ya llevan varios días enfermos, reportó el Times.

"Creo que sería desastroso estar en una situación en que se enferme de gravedad en la Casa Blanca, y haya que transferirlo de urgencia", declaró al Times la Dra. Celine Gounder, profesora asistente clínica de medicina y enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina Grossman de la NYU. "Para mí, no es seguro".

Gounder también anotó que la dexametasona puede provocar una falsa sensación de euforia en quienes la toman. "Muchas personas se sienten realmente bien. Si tienen cualquier dolor, desaparecerá. Si ha tenido fiebre, desaparecerá", explicó. "Las personas pueden mostrar cierta manía y grandiosidad".

La COVID continúa propagándose por todo el mundo

El jueves, el conteo de casos de coronavirus de EE. UU. se había acercado a los 7.6 millones, y el número de muertes había superado las 211,700, según el conteo del Times.

Según el mismo cálculo, hasta el jueves, los cinco primeros estados en cuanto al número de casos de coronavirus eran: California, con más de 843,700; Texas, con más de 816,000; Florida, con más de 722,600; Nueva York, con más de 472,900; e Illinois, con más de 311,600.

Frenar la propagación del coronavirus en el resto del mundo sigue resultando difícil.

El jueves, el conteo de casos de coronavirus de India superó los 6.8 millones, poco más de un mes tras llegar a los 3 millones, reportó el Times.

Más de 105,500 pacientes con coronavirus han fallecido en India, según el conteo de la Johns Hopkins, pero cuando esto se mide como una proporción de la población, el país ha tenido muchas menos muertes que muchos otros. Los médicos dicen que esto es un reflejo de la población más joven y delgada de India.

Aun así, el sistema de salud pública del país está extremadamente saturado, y algunos pacientes enfermos no pueden encontrar camas de hospital, anunció el Times. Solo Estados Unidos tiene más casos de coronavirus.

Por otra parte, el martes Brasil superó los 5 millones de casos y tenía más de 148,000 muertes, mostró el conteo de la Hopkins.

Los casos también se disparan en Rusia: el conteo de casos de coronavirus del país superó los 1.2 millones. Hasta el jueves, el número de muertes reportado en Rusia era de más de 21,900, mostró el conteo de la Hopkins.

En todo el mundo, el número de infecciones reportadas superó los 36.2 millones el jueves, con casi 1 millón de muertes, según el conteo de la Hopkins.

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