Aprueban un nuevo tratamiento de anticuerpos para el uso de emergencia contra la COVID inicial

Aprueban un nuevo tratamiento de anticuerpos para el uso de emergencia contra la COVID inicial

MARTES, 10 de noviembre de 2020 (HealthDay News) -- El lunes, el tratamiento experimental con anticuerpos de Eli Lilly para la COVID-19 recibió la aprobación de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

La promisoria noticia sale el mismo día de que el Presidente electo Joe Biden pidió a todos los estadounidenses que usen máscaras, y que nombró a un grupo de trabajo de expertos con 12 miembros para que creen una respuesta nacional ante la propagación continua de la COVID-19.

En una declaración, la FDA dijo que su aprobación del tratamiento de anticuerpos, llamado bamlanivimib, es exclusivamente para las personas recién infectadas con el coronavirus "que tengan un riesgo alto de progresar a una COVID-19 grave y/o a la hospitalización". La agencia advirtió que no se debe usar en pacientes que ya han sido hospitalizados por la enfermedad.

Más bien, el tratamiento se debe administrar lo antes posible tras una prueba positiva, y en un plazo de 10 días tras el desarrollo de los síntomas. Se dirige a personas que tienen un riesgo de desarrollar una COVID-19 grave. Esto incluye a las personas mayores de 65 años y que son obesas, dijo la FDA. En estudios iniciales, los investigadores descubrieron que esos grupos parecían ser los que más se beneficiaban del tratamiento.

En octubre, la compañía anunció que llegó a un trato de 375 millones de dólares para vender 300,000 dosis del tratamiento al gobierno de EE. UU. Según el The New York Times, Eli Lilly dijo el lunes que comenzará a enviar el tratamiento de inmediato a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional, que entonces lo distribuirá a su nombre al gobierno federal.

Usa un solo anticuerpo potente que se cree que mantiene la infección a raya, y el tratamiento es similar al que recibió el Presidente Trump cuando le diagnosticaron COVID-19. Ese fármaco, producido por la compañía de biotecnología Regeneron, es un coctel de dos anticuerpos. Regeneron también ha solicitado la autorización de emergencia, reportó el Times.

Eli Lilly ha dicho que prevé tener suficiente para tratar a un 1 millón de personas a finales de año, una cantidad que ni se acerca a ser suficiente para frenar el virus que ahora está infectando a más de 111,000 estadounidenses al día, señaló el Times.

"Es el mejor momento para que lleguen tratamientos, porque pueden tener un impacto", apuntó el Dr. Walid Gellad, que dirige el Centro de Políticas y Recetas Farmacéuticas de la Universidad de Pittsburgh. "También es el peor momento, porque no tenemos suficientes dosis, y ampliará el retraso en las pruebas".

El lunes en la noche se habían registrado más de 100,000 casos nuevos en EE. UU. por sexto día consecutivo, y más de 59,000 pacientes con COVID-19 hospitalizados, lo que se acerca a un récord, reportó el Times. Siete estados alcanzaron récords de nuevos casos el lunes.

Los datos iniciales muestran que la vacuna de Pfizer tiene una efectividad de un 90 por ciento

Una vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech tuvo una efectividad de más de un 90 por ciento para proteger a las personas de la COVID-19, muestra un nuevo análisis provisional.

Esa observación temprana, realizada por un comité de monitorización de datos, ofrece un primer vistazo del rendimiento en el mundo real de una de cuatro vacunas contra el coronavirus que están en las últimas etapas de su evaluación en Estados Unidos, reportó el Washington Post. Se trata de la señal más potente hasta ahora de que una vacuna podría ayudar a acabar con la pandemia en un tiempo récord.

"Diría que es un momento histórico. Nunca antes ha pasado algo como esto. En primer lugar, el mundo se ha enfrentado a una situación tan terrible con la pandemia, y ser capaz, en un periodo tan corto, de hacer algo que por lo general toma años", declaró al Post Kathrin Jansen, directora de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer. "Escuchar que durante el análisis provisional tenemos una efectividad de más del 90 por ciento... escucharlo fue impactante".

En el ensayo de Pfizer, con 44,000 personas, hasta ahora ha habido 94 casos de COVID-19 en personas que no se habían infectado antes. Menos de nueve de esos casos fueron entre personas que habían recibido dos dosis de la vacuna. Los datos todavía no se han publicado ni han sido revisados por profesionales, y el comunicado de prensa de la compañía no se pudo presentar a expertos externos bajo los términos de un embargo, publicó el Post.

Irónicamente, el aumento reciente en los casos de COVID-19 ha significado que el ensayo está avanzando con una mayor rapidez de lo que los ejecutivos de la compañía preveían, reportó el Post. Como más personas se están exponiendo ahora al virus, evaluar la vacuna se convierte en un asunto más rápido.

Algo importante es que el comité de monitorización no notó problemas graves de seguridad. Jansen apuntó que el perfil de efectos secundarios de la vacuna incluye dolor en el lugar de la vacuna y fatiga, escalofríos y fiebre, lo que sucedió con una mayor frecuencia en los voluntarios más jóvenes que en los adultos mayores de 65 años.

Pfizer y BioNTech dijeron que planifican presentar una solicitud de autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tras la tercera semana de noviembre, cuando tendrán dos meses de datos de seguimiento de seguridad de la mitad de los participantes del ensayo, junto con datos sobre su proceso de fabricación. El ensayo continuará hasta que llegue a su punto final de 164 casos de COVID-19, un parámetro que, según Jansen, podría tardar unas semanas en alcanzarse.

Los reguladores federales determinaron un parámetro mucho más bajo para el rendimiento mínimo de una vacuna, al plantear una efectividad obligatoria de al menos un 50 por ciento, reportó el Post.

La vacuna requiere dos dosis, administradas con tres semanas de separación. Pfizer y BioNTech esperan tener 50 millones de dosis listas a finales de año, y 1.3 mil millones de dosis disponibles en 2021.

La vacuna utiliza una tecnología que nunca se había usado. Cada inyección contiene nanopartículas de lípidos (burbujas de grasa) que rodean a una tira de material genético llamado ARN mensajero, reportó el Post. El material genético porta el prototipo de la proteína de pico característica que sale de la superficie del virus. Tras ser inyectada, la cápsula de grasa entrega su carga a las células del cuerpo, y el ARN mensajero enseña con efectividad al sistema inmunitario a reconocer y bloquear al coronavirus.

La COVID-19 continúa propagándose por todo el mundo

El martes, el conteo de casos de coronavirus de EE. UU. se acercaba a los 10.2 millones, mientras que el número de muertes superó las 238,700, según un conteo del Times.

Según el mismo cálculo, los cinco primeros estados en cuanto al número de casos de coronavirus eran: Texas, con más de 1 millón; California, con más de 988,500; Florida, con casi 848,000; Nueva York, con casi 537,000; e Illinois, con más de 500,000.

Frenar la propagación del coronavirus en el resto del mundo sigue resultando difícil.

Muchos países europeos están implantando unas restricciones más estrictas, observó Associated Press. Francia inició un confinamiento nacional el último viernes, y Alemania y Austria implantaron confinamientos parciales, mientras las autoridades gubernamentales de todo el continente se esfuerzan por ralentizar un marcado aumento en las infecciones, que amenaza con abrumar a sus sistemas de atención de la salud.

Inglaterra hará lo mismo, mientras que Italia, Grecia y Kosovo también anunciaron nuevas medidas, informó AP.

Las cosas no van mejor en India, donde el número de casos de coronavirus superó los 8.5 millones, mostró el conteo de la Hopkins.

Más de 126,600 pacientes con coronavirus han fallecido en India, según el conteo de la Hopkins, pero cuando esto se mide como una proporción de la población, el país ha tenido muchas menos muertes que muchos otros. Los médicos dicen que esto es un reflejo de la población más joven y delgada de India.

Aun así, el sistema de salud pública del país está extremadamente saturado, y algunos pacientes enfermos no pueden encontrar camas de hospital, anunció el Times. Solo Estados Unidos tiene más casos de coronavirus.

Por otra parte, el martes Brasil había superado los 5.6 millones de casos y las 162,300 muertes, mostró el conteo de la Hopkins.

Francia superó a Rusia, con un conteo de casos de más de 1.8 millones el martes, y más de 41,000 muertes. El conteo de casos de coronavirus de Rusia superó los 1.7 millones.

En todo el mundo, el número de infecciones reportadas había superado los 50,7 millones el lunes, con más de 1.2 millones de muertes, según el conteo de la Hopkins.

Más información:

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el nuevo coronavirus.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com



FUENTES: The New York Times; Washington Post; Associated Press; U.S. Food and Drug Administration news release

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