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Las leyes del 'derecho a intentarlo', ¿son la última oportunidad del paciente o una falsa esperanza?

Por Dennis Thompson, Reportero de HealthDay -

La propuesta permitiría a los que están gravemente enfermos acceder a terapias alternativas que quizá funcionen o no

JUEVES, 6 de abril de 2017 (HealthDay News) -- La administración de Trump podría haber fracasado en su esfuerzo inicial por revocar la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (Affordable Care Act), pero algunos activistas esperan que el respaldo de la Casa Blanca sirva para cambiar otro aspecto de la política federal de atención de la salud.

El Vicepresidente Mike Pence hizo campaña a favor de un ley federal del "derecho a intentarlo", que daría a los pacientes enfermos en fase terminal acceso a medicamentos experimentales, más allá del proceso estándar de ensayos clínicos.

Pence se reunió con los defensores de la propuesta en febrero, y el Presidente Donald Trump se ha pronunciado a favor del derecho a intentarlo.

Los defensores afirman que la ley es necesaria porque las compañías farmacéuticas no se deciden a proporcionar medicamentos experimentales a los pacientes desesperados, incluso en los 33 estados que han aprobado su propia legislación sobre el derecho a intentarlo.

"Hemos oído que las compañías farmacéuticas creen que es demasiado riesgoso para ellas seguir este camino ajeno a la aprobación de la FDA mientras todavía están en un ensayo en proceso", señaló Starlee Coleman, vicepresidenta de comunicaciones para el Goldwater Institute, un grupo de expertos conservadores en política pública con sede en Phoenix.

"Esta legislación federal disiparía la incertidumbre para las compañías farmacéuticas y sabrían que su ensayo [clínico aprobado por la FDA] no se vería afectado en caso de que decidieran ayudar a alguien mediante un programa estatal de derecho a intentarlo", añadió.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. tiene un programa "de uso compasivo" que permite el acceso a medicamentos experimentales y que no han sido probados, pero los defensores del derecho a intentarlo afirman que ese procedimiento es demasiado abrumador y difícil para que lo usen un paciente o un médico promedio.

"Imagine lo que es para una persona de una zona rural de Oregón que está visitando a un oncólogo de la comunidad que nunca ha realizado un ensayo clínico, nunca ha tenido que contactar con la FDA y no sabe cómo funciona este proceso", dijo Coleman. "¿Cuáles cree usted que son las probabilidades de que esa persona vaya a pasar por todo el proceso?".

Los que se oponen a una ley federal del derecho a intentarlo afirman que dicha medida es innecesaria; la FDA ha agilizado su programa de uso compasivo y da su aprobación a casi todas las solicitudes que recibe.

"La FDA publica información sobre cuántas solicitudes de uso compasivo aprueba, y generalmente están en torno al 99 por ciento", dijo Patricia Zettler, profesora asociada en el Centro de Salud y Sociedad de Derecho de la Universidad Estatal de Georgia, y ex abogada de la FDA. "Para la mayoría de los pacientes que requieren el acceso, su médico solo debería necesitar 45 minutos para completar el formulario. Esto es lo que la FDA afirma".

Ensayos clínicos frente al uso compasivo

Pero Coleman dijo que, aunque cada solicitud recibe la aprobación, solo unos 1,200 pacientes consiguen entrar en contacto con el proceso del uso compasivo de la FDA cada año. Y dijo que no cree que se deba a que estos medicamentos traten enfermedades raras que sufren unos pocos pacientes.

En lugar de eso, los defensores del derecho a intentarlo mantienen que hay un proceso poco conocido detrás del programa de uso compasivo de la FDA, en el que los médicos que están al tanto se comunican con las autoridades de la agencia con antelación para asegurarse de que su solicitud será aprobada antes de enviarla en nombre del paciente.

"Los médicos que saben cómo usar ese sistema reciben la aprobación verbal de la FDA antes incluso de enviar la solicitud", señaló Coleman.

Los defensores del derecho a intentarlo también creen que las compañías farmacéuticas se muestran indecisas a la hora de participar en los programas estatales del derecho a intentarlo porque al hacerlo podrían ralentizar o detener el proceso de aprobación de la FDA para los nuevos medicamentos, sobre todo si se producen efectos adversos en los pacientes que los usen dentro del programa.

Una ley federal del derecho a intentarlo evitaría que la FDA tuviera en cuenta cualquier dato externo a los ensayos clínicos cuando se evalúe un nuevo medicamento, según los defensores.

Zettler rebate que las estadísticas del programa del uso compasivo de la FDA muestran que dicha cláusula no es necesaria. Los malos resultados de un medicamento descubiertos en el programa resultaron en la retención de solo el 0.2 por ciento de los medicamentos que estaban en el proceso de aprobación, frente al 8 por ciento de los malos resultados que surgieron de los ensayos clínicos regulares, dijo.

"Si hay información útil que aprender a partir de la ampliación del acceso, parece un poco contraintuitivo decirle a la FDA que no puede usar esa información", dijo Zettler. "Creo que el público desearía que la FDA usara toda la información disponible, lo que da la evaluación más integral de qué medicamentos deberían venderse en Estados Unidos".

Coleman sostiene que no tiene sentido tener en cuenta cualquier dato sobre el uso de un medicamento fuera de un ensayo clínico aprobado.

"Si la FDA se ha dirigido a una compañía para diseñar un ensayo a fin de responder a ciertas preguntas, y sabemos que las restricciones para la inclusión en un ensayo clínico son muy exigentes, entonces no quieren a nadie en el ensayo que pudiera sesgar los resultados", señaló Coleman.

El impacto sobre los ensayos clínicos es algo que preocupa

Aunque no es un defensor de la legislación del derecho a intentarlo, Jack Hoadley, profesor en el Instituto de Políticas de Salud de la Universidad de Georgetown, está de acuerdo con Coleman en que es necesario que haya directrices rígidas para los ensayos clínicos.

"Dado que el principio elemental de los ensayos clínicos es hacer estudios aleatorizados, cualquier paciente que entre mediante una ley del derecho a intentarlo tendrá garantizado que obtendrá el tratamiento", dijo Hoadley. "Es necesario que se les excluya de los resultados del ensayo porque ya no está presente el elemento aleatorio".

El derecho a intentarlo podría socavar el proceso del ensayo clínico de otro modo, añadió Hoadley. Muchos pacientes podrían decidir no molestarse por el proceso de inclusión en un ensayo clínico y simplemente pedir acceso a un medicamento experimental a través del derecho a intentarlo.

"Estos medicamentos todavía están siendo probados en ensayos clínicos. Si hubiera muchas personas que decidieran saltarse el proceso y usar el derecho a intentarlo, en realidad podría haber problemas para conseguir la cantidad adecuada de personas en un ensayo [clínico]", dijo Hoadley.

"Si esto acaba haciendo que sea más difícil para los investigadores conseguir una muestra del tamaño que necesitan, sobre todo para las enfermedades que no son comunes, eso como mínimo dificulta a la compañía farmacéutica que avance para lograr la aprobación completa de la FDA. Y en el peor de los casos, podría hacer que los ensayos se detuvieran", añadió Hoadley.

Hay un factor económico que podría hacer que fuera menos probable que esto ocurriera, dijo Hoadley.

En los ensayos clínicos, las compañías farmacéuticas dan los medicamentos gratis. Las personas que usan el derecho a intentarlo podrían tener que pagar el medicamento, dijo.

"Usted puede ser el responsable de pagar el precio de un medicamento, a menos que pueda convencer a un fabricante que se lo dé gratis", dijo Hoadley. "No se desea ver a nadie en una situación en que se le dan esperanzas y luego ve que recibir este medicamento experimental le va a costar 50,000 dólares".

Mientras tanto, el debate sobre las leyes del derecho a intentarlo no muestra ninguna señal de apaciguarse.

El martes, la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology), el grupo principal de oncólogos del país, publicó una declaración en la que decía que dichas leyes "carecen de las protecciones adecuadas para los pacientes y no eliminan ninguna de las dificultades importantes que afrontan los pacientes a la hora de acceder a los medicamentos experimentales fuera de los ensayos clínicos".

Más información

Para más información sobre el derecho a intentarlo, visite el Goldwater Institute. Para una perspectiva distinta, lea este informe de la NPR.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2017, HealthDay

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