El fallo de la FDA incorpora la mayor parte de las recomendaciones de un panel asesor independiente que votó en septiembre para aprobar la restricción del uso de estos tratamientos y limita a las empresas de promocionar sus productos para tratar niveles bajos de la hormona que descienden de forma natural a medida que los hombres envejecen.
La FDA recalcó que los productos aprobados sólo son para hombres que tienen niveles bajos de testosterona debido a trastornos médicos específicos, entre ellos el hipogonadismo (cuando las glándulas sexuales del cuerpo producen pocas o ninguna hormona). 
El comunicado de la agencia refiere que de acuerdo a la evidencia disponible de estudios y expertos del Comité Asesor de la FDA, la terapia de testosterona puede tener graves consecuencias para la salud del corazón e incrementar el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o muerte asociada con el tratamiento.
La FDA conminó a los profesionales de la salud a prescribir la terapia de testosterona sólo a hombres con niveles bajos de testosterona causados por ciertas condiciones médicas y confirmados por pruebas de laboratorio, y deben informar a los pacientes del posible aumento del riesgo cardiovascular al momento prescribir la terapia.
La testosterona, la hormona masculina, desempeña un rol vital en muchas funciones corporales (mantener los huesos y músculos fuertes, producir espermatozoides mantener el deseo sexual), sin embargo, a medida que se envejece, los niveles disminuyen lentamente y esto puede llevar a que se presenten signos y síntomas, como: bajo deseo sexual, problemas para tener una erección, conteos bajos de espermatozoides, problemas para dormir, disminución del tamaño y la fuerza muscular, y de la densidad ósea; aumento de la grasa corporal y depresión, según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU.
Según un informe de la FDA, el número de pacientes con una receta de testosterona casi se duplicó en tres años, al pasar de 1.3 millones de personas en 2010 a 2.3 millones en 2013. Además, se halló que alrededor de la mitad de los hombres que actualmente toman terapia de testosterona han sido diagnosticados con hipogonadismo, la condición médica específica de la deficiencia de testosterona.
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