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Reseñas concluyen que Avandia aumenta el riesgo cardiaco

Por Amanda Gardner, Reportero de Healthday -

Publican dos estudios como avance de la audiencia de la FDA sobre el destino del fármaco

LUNES, 28 de junio (HealthDay News/DrTango) -- Según datos reunidos de varios ensayos clínicos de gran tamaño, Avandia, un medicamento para la diabetes aumenta las probabilidades de ataque cardiaco, lo que fortalece el argumento de que los riesgos del fármaco podrían superar sus beneficios en pacientes de diabetes tipo 2.

Sin embargo, Avandia no mostró un mayor riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular, afirmaron los autores de un metaanálisis que aparece en la edición en línea del 28 de junio de Archives of Internal Medicine.

Otro estudio que aparece en otra revista, la edición en línea del 28 de junio de Journal of the American Medical Association (JAMA), encontró que en pacientes mayores de 65 años, tomar rosiglitazona (Avandia) conllevaba un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca y muerte por todas las causas cuando se comparaba con un fármaco similar conocido como pioglitazona (Actos).

Ambos artículos se publican antes de un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., que planifica reunirse en julio para recomendar el destino del medicamento, que es un gran éxito de ventas.

Todavía está por verse si estos nuevos resultados influenciarán al comité.

"Creo que es bastante convincente desde el punto de vista científico que los estudios estén disponibles antes de la reunión del panel asesor de la FDA, pero los paneles asesores se han mostrado muy reacios a retirar fármacos del mercado", comentó el Dr. Steve Nissen, autor líder del análisis publicado en Archives, y presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland. "Y para los médicos que están acostumbrados a usar unos fármacos, es muy duro decir que han estado haciendo algo incorrecto. En medicina, la inercia clínica es un gran problema".

Nissen, junto a la American Diabetes Association y a la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, no considera que Avandia deba permanecer en el mercado.

Según la información de respaldo del estudio, Nissen ha recibido pagos de varias compañías farmacéuticas, pero ha donado todo el dinero a fines caritativos.

El Dr. Kirk Garratt, director clínico de investigación cardiovascular de la intervención del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York, concurrió en que "parece que no le irá bien a rosiglitazona", pero también declaró que la FDA "la mayoría de las veces emite alguna advertencia. Dudo que el riesgo asociado con el fármaco se considerará suficientemente malo para ameritar que se retire del mercado".

En 2007, un comité asesor de la FDA declaró que Avandia aumentaba el riesgo de ataques cardiacos, pero no llegó a recomendar que se retirara de las farmacias.

En febrero de este año, la FDA apuntó que seguía revisando los documentos sobre Avandia, pero que no estaba lista para tomar ninguna decisión sobre el fármaco.

Avandia fue aprobada por primera vez en 1999 por la FDA para tratar la glucemia alta en pacientes de diabetes tipo 2.

En 2007, emergieron por primera vez insinuaciones de problemas cardiacos. Desde entonces, varios estudios adicionales han señalado un aumento en el riesgo de ataque cardiaco, aunque algunas investigaciones apuntaban a que en realidad existía un beneficio.

En medio de toda esta controversia, una decisión judicial obligó en 2004 a GlaxoSmithKline, fabricante de Avandia, a publicar todos los resultados de los ensayos clínicos.

Nissen y colegas investigaron dichos resultados y dos bases de datos más, identificando en última instancia a 56 ensayos aleatorios en que participó un total de más de 35,500 pacientes.

La combinación de datos de todos los ensayos reveló que Avandia aumentaba el riesgo de ataque cardiaco entre 28 y 39 por ciento, pero no el riesgo de mortalidad cardiovascular.

Dado que la enfermedad cardiovascular ya es la principal causa de muerte de los pacientes de diabetes tipo 2, el aumento en el riesgo es significativo, aseguraron los autores.

Los autores del estudio de JAMA revisaron los expedientes farmacéuticos de casi 227,600 pacientes de Medicare que participaban en el plan farmacéutico de la Parte D de Medicare. Determinaron que Avandia aumentaba el riesgo de ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares o muerte por todas las causas, en comparación con Actos.

El autor principal de ese informe es David Graham, investigador del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, parte de la FDA. Graham fue uno de los primeros científicos gubernamentales en apuntar a los peligros cardiacos del rofecoxib (Vioxx), un analgésico inhibidor de la cox-2 que se retiró del mercado en 2004. El estudio de su equipo sobre Avandia fue financiado por varias instituciones y agencias gubernamentales, entre ellas la FDA.

El análisis encontró que, en comparación con las personas que tomaban Actos, el riesgo de insuficiencia cardiaca era 25 por ciento mayor, el de accidente cerebrovascular 27 por ciento más elevado, y que había un aumento de 14 por ciento de mortalidad por todas las causas, entre las personas que tomaban Avandia.

Que Avandia conlleve un mayor riesgo tiene sentido biológico. Investigaciones anteriores han mostrado que el fármaco aumenta el colesterol LDL o "malo", y que también podría tener efectos genéticos negativos asociados con una enzima que participa en las rupturas de placa en el revestimiento interior de los vasos sanguíneos.

Tanto Avandia como Actos, fabricados por Takeda Pharmaceuticals, pertenecen a una clase de medicamentos conocida como tiazolidinedionas.

"Este grupo de fármacos es distinto a la mayoría de medicamentos que utilizamos. En realidad modifican la expresión genética", explicó Garratt. "Cuando se modifica la expresión genética, hay que estar preparado para encontrarse con resultados inesperados".

"El mejor caso sería que la rosiglitazona sea neutral, y el peor que aumente la insuficiencia cardiaca y los eventos cardiovasculares", apuntó el Dr. Robert Scott III, profesor asociado de medicina interna del Colegio de Medicina del Centro de Ciencias de la Salud Texas A&M, y cardiólogo de planta principal de Scott y White, en Temple. "Todos los estudios hasta ahora sugieren que tal vez sea más seguro apostar por la pioglitazona".

GlaxoSmithKline está llevando a cabo un ensayo aleatorio y controlado ordenado por la FDA, actualmente en el proceso de reclutar pacientes.

Más información

La Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. tiene más información sobre las tiazolidinedionas.


Artículo por HealthDay, traducido por DrTango

 

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