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La FDA pone en espera parcial el estudio sobre la seguridad de Avandia

La inscripción en el ensayo TIDE se suspendió luego de que la agencia determinara que este medicamento para la diabetes tiene riesgos para el corazón

MIÉRCOLES, 21 de julio (HealthDay News/HolaDoctor) -- No se le permitirá a ningún paciente nuevo inscribirse en un estudio de seguridad sobre el controvertido medicamento par la diabetes Avandia hasta nuevo aviso", anunció el miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Según el comunicado de prensa de la agencia, bajo la suspensión parcial del ensayo, sin embargo, los pacientes que ya estaban inscritos en el ensayo de Evaluación de intervención con tiazolidinediona y vitamina D (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation, TIDE) podrán seguir participando.

Un panel asesor de la FDA determinó la semana pasada que Avandia (rosiglitazona) sí incrementa los riesgos para el corazón de los usuarios, aunque también decidió que el medicamento debía permanecer en el mercado porque no hay evidencia definitiva de un aumento en el riesgo.

La FDA señaló el miércoles que está evaluando los datos disponibles sobre la seguridad de Avandia y las discusiones de la reunión de la semana pasada del panel asesor. Cuando se termine la revisión, la agencia informará al público sobre los hallazgos y lo que significan para la situación del medicamento y del ensayo TIDE.

La FDA le indicó a GlaxoSmithKline, fabricante de Avandia que actualizara los investigadores, las juntas de revisión institucional y los comités de ética involucrados con el ensayo TIDE sobre la nueva información de seguridad presentada en la reunión del panel asesor de la FDA. La FDA señaló que esa información puede ser usada para actualizar la información de consentimiento para las personas que ya están inscritas en el ensayo TIDE.

GSK aceptó realizar el ensayo TIDE en 2007 luego de que se hicieran públicas las preocupaciones sobre la seguridad de Avandia. La meta del ensayo es determinar si Avandia constituye mayores riesgos cardiacos que Actos, un medicamento competidor.

En un comunicado de prensa, el laboratorio farmacéutico confirmó que suspenderá la inscripción de pacientes nuevos al ensayo TIDE y enviará un resumen de los datos de seguridad recientes, junto con un resumen de la reunión del panel asesor de la FDA a todos los investigadores y juntas de revisión institucional del TIDE.

"Esta pausa en las inscripciones le dará a los investigadores y pacientes de los ensayos clínicos tiempo para conocer los datos presentados al Comité Asesor de la FDA y sus recomendaciones", agregó en el comunicado de prensa la Dra. Ellen Strahlman, directora médica de GSK.

"Los pacientes que tengan preguntas sobre el uso de Avandia deberán hablar con sus médicos", agregó.

Más información

La Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. tiene más información sobre la rosiglitazona.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

 

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