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La FDA no está monitorizando la seguridad de los dispositivos médicos, según un informe

Por Steven Reinberg, Reportero de Healthday -
La FDA no está monitorizando la seguridad de los dispositivos médicos, según un informe

Investigadores aseguran que la agencia adolece de procedimientos negligentes para aprobación y de seguimiento insuficiente

MIÉRCOLES 2 de noviembre (HealthDay News/HolaDoctor) -- Según los autores de un informe reciente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no está haciendo un buen trabajo de supervisión de la seguridad de los dispositivos médicos.

La FDA tiene la autoridad para aprobar tanto medicamentos como dispositivos médicos, pero los investigadores consideran que la división responsable de la aprobación y la seguridad de los dispositivos es negligente, tanto en la aprobación inicial de dispositivos como en la monitorización continuada de problemas relacionados.

"La agencia con frecuencia pasa por alto dispositivos problemáticos", según Shannon Brownlee, autora principal e instructora del Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica.

El informe aparece en la edición en línea del 3 de noviembre de BMJ.

En su artículo, Brownlee y Jeanne Lenzer, periodista investigadora médica con sede en Nueva York, se enfocan en la aprobación y seguimiento por parte de la FDA de un dispositivo que previene o reduce las convulsiones en pacientes con epilepsia que no responden al tratamiento farmacológico.

El aparato, conocido como estimulador del nervio vago, es fabricado por Cyberonics, una empresa de Texas. El estimulador del nervio vago, que se implanta debajo de la piel, envía impulsos eléctricos para estimular ese nervio, que queda en el cuello.

Según el fabricante, la FDA aprobó el dispositivo en 1997 y unos 60,000 pacientes alrededor del mundo lo usan. En 2005, la FDA también aprobó el dispositivo para el tratamiento de la depresión resistente a los medicamentos. Según Cyberonics, unas cinco mil personas usan el dispositivo para tratar la depresión.

La preocupación de Brownlee y Lenzer es que durante los trece años que el dispositivo lleva en el mercado la FDA ha informado sobre 900 muertes entre las personas que usan el dispositivo para el control de la epilepsia.

La cuestión de si cualquiera de estas muertes se debió al dispositivo sigue sin responderse, sin embargo, a pesar de que Cyberonics no realizó el estudio después de la comercialización que solicitó la FDA al momento de su aprobación. Sin embargo, la FDA no exigió que el estudio informara sobre la causa de muerte en los individuos que usaban el dispositivo, señalaron Brownlee y Lenzer.

Karen Riley, vocera de la FDA, aseguró que la agencia está realizando un esfuerzo continuado para mejorar la monitorización general de la seguridad de los dispositivos médicos. "Tenemos una iniciativa en marcha para fortalecer la monitorización después de la comercialización", dijo.

Sin embargo, Brownlee considera que la historia del dispositivo estimulador del nervio vago no es más que un ejemplo de la incapacidad de la FDA para monitorizar la seguridad de los dispositivos médicos antes y después de que salir al mercado. Por ejemplo, señaló que menos de la tercera parte de los dispositivos aprobados mediante el proceso previo a la comercialización de la FDA se han evaluado en un ensayo aleatorizado.

Además, apuntaron que, por ejemplo, son los médicos, y no de la FDA, los que han detectado problemas graves en algunos desfibriladores implantables. "Fue por los médicos que llevaban su propia base de datos que el fabricante conoció el problema", aseguró Brownlee.

Además, considera que la agencia no es capaz de detectar dispositivos potencialmente inseguros por medio de su propia base de datos. Brownlee citó un hallazgo de que muchos estudios posteriores a la aprobación no se hacen o se hacen tan mal "que no tienen importancia alguna".

Según la BMJ, la FDA sugirió a Brownlee y Lenzer revisar cinco estudios posteriores a la aprobación que dijeron que establecían la seguridad del dispositivo. Sin embargo, Brownlee aseguró que estos estudios no prueban que el dispositivo no era el causante de las muertes, pues ninguno contenía datos sobre mortalidad.

Brownlee dijo también que la aprobación del dispositivo para la depresión se realizó a pesar de las objeciones del propio panel de científicos de la FDA. Además, según Brownlee, la empresa ha sugerido que el estimulador del nervio vago podría ser útil para diversas afecciones más, tales como obesidad, accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática, y que lo ha patentado para estas terapias potenciales.

Según Brownlee, la FDA solo mejorará cuando tenga más personal, más fondos, más autoridad y más expertos externos para evaluar objetivamente la seguridad de los dispositivos.

Los nuevos hallazgos surgen poco después de un aprieto reciente de la agencia. En octubre, la FDA se disculpó por equivocarse en la aprobación del implante de rodilla Menaflex a pesar de las objeciones de sus propios científicos. En su anunció, la FDA reconoció que sucumbió a las presiones políticas de los senadores de Nueva Jersey y de un congresista. La FDA ha tomado medidas para revocar la aprobación.

"Siento cierta consideración por la FDA por su falta de personal y fondos en muchas áreas", aseguró Brownlee. "Pero no hay duda de que esta agencia es presa de las mismos sectores que se supone que debería estar regulando", sentenció.

En defensa del dispositivo, el director financiero de Cyberonics, Greg Browne, aseguró que "ninguna de las cerca de 900 muertes sobre las que informa la FDA se atribuyeron a la terapia con el estimulador del nervio vago".

"Los datos disponibles demuestran que los índices de mortalidad por todas las causas de los pacientes que usan la terapia con el dispositivo son menos de la mitad en la población de pacientes de epilepsia que no usan el dispositivo", agregó.

El Dr. Jerry Avorn, profesor de medicina de la Facultad de medicina de la Harvard y autor de un editorial acompañante en la revista, coincidió con los autores del artículo en que "hasta hace poco, la sección de la FDA que aprueba los dispositivos era administrada de manera mucho más negligente que la sección que aprueba medicamentos".

Aunque la FDA ha comenzado a enfrentar algunos de estos problemas, "el panorama parece mucho más agreste que del lado de los medicamentos en la FDA", agregó.

La agencia necesita examinar con más intensidad los estándares que utiliza para aprobar nuevos dispositivos y debería mejorar sus sistemas de vigilancia para detectar a la gente que ha recibido dispositivos defectuosos, agregó.

"La regulación por parte del gobierno no es algo malo", opinó Avorn. "A veces puede salvar vidas", dijo.

Más información

Para más información sobre la FDA y los dispositivos médicos, visite la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

 

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