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La FDA aprueba el primer medicamento oral para reducir las recaídas de la esclerosis múltiple

Por Serena Gordon, Reportero de Healthday -
La FDA aprueba el primer medicamento oral para reducir las recaídas de la esclerosis múltiple

Expertos afirman que usar una pastilla en lugar de inyecciones podría mejorar el tratamiento

MIÉRCOLES, 22 de septiembre (HealthDay News/HolaDoctor) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el miércoles el primer fármaco oral para reducir las recaídas de la esclerosis múltiple, un trastorno del sistema nervioso que tradicionalmente se ha tratado con medicamentos inyectables.

Gilenya (fingolimod) está diseñado para reducir las recaídas y retrasar el avance de los debilitantes síntomas de los pacientes de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). El fármaco, que actúa alterando la respuesta del sistema inmunitario, estará disponible en forma de cápsula.

Una investigación que apareció en la edición de enero de la revista New England Journal of Medicine encontró que Gilenya reducía los índices de recaídas en personas que sufrían de esclerosis múltiple con recaídas remitentes. Sin embargo, como sucede frecuentemente con los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, hay preocupación sobre los efectos secundarios, que incluyen un riesgo de infecciones graves y, posiblemente, cáncer.

"Los pacientes de EM han deseado fármacos orales durante mucho tiempo. Esta es una excelente noticia para ellos", aseguró a HealthDay cuando se publicó la investigación el Dr. John Richert, ex vicepresidente ejecutivo de programas de investigación y clínicos de la National Multiple Sclerosis Society. El medicamento parece "bastante eficaz" y de momento parece tener una proporción razonable entre riesgo y beneficio. "Sin embargo, será muy importante que las personas que tienen EM y sus médicos sigan vigilantes en cuanto a los efectos secundarios", añadió.

La investigación de enero fue financiada por el fabricante del medicamento, la compañía farmacéutica suiza Novartis.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica y que causa potencialmente discapacidad, y que se considera como un trastorno autoinmune. En la EM, el sistema natural de defensas del cuerpo ataca por error la sustancia grasa que protege los nervios (mielina) en el cerebro y la espina dorsal. Unos 400,000 estadounidenses sufren de esclerosis múltiple, que se caracteriza por periodos de bienestar seguidos por recaídas periódicas, según la asociación de la esclerosis múltiple.

Hasta ahora, todos los tratamientos existentes para reducir las recaídas en la EM con recaídas remitentes eran fármacos inyectables, lo que Richert señala es a veces una barrera para que las personas inicien el tratamiento temprano. Apuntó que los tratamientos pueden tener más éxito si se inician temprano en el curso de la enfermedad, así que espera que tener medicamentos orales ayude a la gente a comenzar el tratamiento antes.

Ambos estudios sobre Gilenya publicados en enero eran estudios de fase 3. Un estudio incluyó a más de 1,000 personas que tenían EM con recaídas remitentes. Los participantes del estudio se asignaron al azar para recibir una dosis diaria de 0.5 miligramos (mg), de 1.25 mg o un placebo.

Los índices anuales de recaída fueron de menos del uno por ciento cada año, con 54 por ciento menos para la dosis más baja de Gilenya y 60 por ciento menos para la dosis más alta. El estudio también encontró una actividad y avance más lentos de la enfermedad.

En el segundo estudio, 1,153 pacientes de EM con recaídas remitentes se asignaron al azar para recibir una dosis diaria de 0.5 mg o de 1.25 mg de Gilenya, o una dosis semanal de treinta microgramos de interferón beta-1a (Avonex) durante un año. También en este estudio, el índice anual de recaída de ambos fármacos fue de menos de uno por ciento. Sin embargo, las personas que tomaron Gilenya tuvieron un índice de recaídas hasta 52 por ciento más bajo. Este estudio no encontró diferencias significativas en el avance de la enfermedad entre los dos tratamientos.

Ambos estudios encontraron que la dosis más baja del fármaco se toleraba mejor. Ocurrió un pequeño número de infecciones graves, entre ellas dos muertes por infecciones de herpes en los estudios. Y pareció que hubo una mayor incidencia de cáncer entre los que tomaban Gilenya.

Novartis dijo el miércoles que la FDA aprobó la dosis diaria de 0.5 miligramos de Gilenya.

Más información

Para más información, visite la National Multiple Sclerosis Society.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

 

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