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FDA aprueba venta limitada de Avandia para diabetes

Por Hola Doctor -
FDA aprueba venta limitada de Avandia para diabetes

A pesar de la controversia sobre la droga para la diabetes, Avandia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) decidió mantenerla en el mercado.

La noticia viene a casi un mes del un último estudio en el Journal of the American Medical Association (JAMA) que encontró que Avandia podía aumentar el riesgo de ataque cardiaco.

Según el estudio, pacientes mayores de 65 años tomando rosiglitazona (Avandia) tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca y muerte por todas las causas.

Veinte de los 33 del panel de asesores del FDA votaron en contra de retirar el medicamento del mercado, pero implementarán restricciones severas. Las restricciones exigirían a la compañía farmacéutica publicar en la caja todos los riesgos y limitara su distribución a farmacias.  

Avandia, producida por la compañía farmacéutica GlaxoSmithKline, fue aprobada por primera vez en 1999 por la FDA para tratar la glucemia alta en pacientes de diabetes tipo 2.

A partir del 2007 se comenzaron a ver estudios que sugerían complicaciones relacionadas al medicamento. Una decisión judicial obligó en 2004 a GlaxoSmithKline divulgar todos los resultados de los ensayos clínicos.

La combinación de datos de todos los ensayos reveló que Avandia aumentaba el riesgo de ataque cardiaco entre 28 y 39 por ciento, pero no el riesgo de mortalidad cardiovascular.

Aunque los panelistas del FDA estuvieron de acuerdo que la droga aumenta el riesgo de ataque cardíaco, afirmaron que la evidencia era insuficiente para justificar el retiro.

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