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La FDA analiza el posible uso del "páncreas artificial"

Por HolaDoctor -
La FDA analiza el posible uso del "páncreas artificial"

ACTUALIZACION: El dispositivo llamado "páncreas artificial" fue aprobado por la FDA el 28 de septiembre de 2016. El MiniMed 670G System, un nuevo dispositivo que combina una bomba de insulina con un sensor que lee los niveles de azúcar en sangre y que detiene automáticamente el flujo de insulina si el nivel de glucosa cae, recibió la aprobación regulatoria de la FDA luego de analizar y evaluar los resultados de varios estudios clínicos.

El aparato desarrollado en las instalaciones de la empresa Medtronic Inc. permitirá a los pacientes que viven con diabetes tipo I (diabetes insulino- dependiente, cuando el páncreas no produce insulina)  manejar mejor su enfermedad. Lee aquí la información actualizada: "Aprueba la FDA el páncreas artificial para diabéticos tipo 1"

Los dispositivos anteriores

El 530G MiniMed, un dispositivo que combina una bomba de insulina con un sensor que lee los niveles de azúcar en sangre y que detiene automáticamente el flujo de insulina si el nivel de glucosa cae, recibió la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su uso en personas que viven con diabetes a partir de los 16 años.

El aparato desarrollado en las instalaciones de la empresa Medtronic Inc. permitiría a los pacientes que viven con diabetes tipo I (solía llamarse diabetes insulino- dependiente y es cuando el páncreas no produce insulina) a manejar mejor su enfermedad, toda vez que dependen de inyecciones de insulina diarias o de una bomba de insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre.

Con esta nueva tecnología que da un paso hacia el páncreas artificial se puede "tener un mejor control de su diabetes en comparación con las inyecciones múltiples diarias", dijo Katie Szyman, presidente de la división de diabetes de Medtronic, en el comunicado donde se anunció la aprobación.

"Estamos comprometidos a avanzar en algoritmos de circuito cerrado, monitoreo continuo de glucosa y tecnologías de administración de insulina para la fabricación de un páncreas artificial completamente automático”, añadió.

El 530G MiniMed tiene un circuito de retroalimentación entre la bomba de insulina y un monitor de azúcar en la sangre, es el primero en Estados Unidos que puede detener automáticamente el suministro de insulina cuando los valores de glucosa del sensor alcanzan un nivel preestablecido y se puede usar durante seis días continuos.

Medtronic realizará un estudio post-aprobación que incluirá a niños a partir de los dos años de edad. Como condición para la aprobación, además del estudio mencionado, la compañía hará seguimientos con pacientes y realizará algunos cambios en la fabricación para cumplir con los requerimientos y carta de advertencia emitida junto a la aprobación el 19 de septiembre.

Medtronic dijo que ha cumplido con varias de las observaciones de la carta de advertencia y estaba comprometida a resolver los asuntos pendientes lo antes posible y de conformidad con los requisitos de aprobación del producto.

El sistema MiniMed 530G es el primero aprobado bajo la nueva clasificación de productos "OZO: Sistema de Páncreas Artificial de dispositivos, suspensión de umbral", creado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.

De acuerdo con cifras de la American Diabetes Association (ADA), uno de cada 600 niños en los Estados Unidos desarrolla diabetes tipo 1. Esta enfermedad representa entre el 5 y el 10% de todos los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos.

De los 26 millones de personas que la padecen en EE.UU., una cuarta parte de ellos -7 millones - no sabe que la tiene. Otros 79 millones tienen prediabetes, lo que significa que existe un riesgo elevado de diabetes de tipo 2. Estimaciones recientes calculan que uno de cada tres estadounidenses adultos padecerá de diabetes en el año 2050.

Para la ADA, las complicaciones de la diabetes representan una carga del cinco al diez por ciento del presupuesto de salud de un país. En el 2010, en los Estados Unidos se gastaron 58 mil millones de dólares debido a días de trabajo perdidos, productividad reducida en el trabajo, muerte o discapacidad permanente relacionada a la diabetes.

Es muy importante que sepas que bajo la normativa de la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (Affordable Care Act o ACA en inglés), desde el 2014, uno de los mandatos es que los planes proporcionados a través del empleo y los nuevos planes individuales no pueden negar cobertura, cobrar más ni rehusarse a cubrir tratamientos debido a una enfermedad preexistente, como la diabetes. Conoce más de estas opciones en el Centro de Seguros Médicos.

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